26888开元九典造药撤回椒七麝凝胶贴膏药品注册申请
信息来源:网络    时间:2024-08-12 22:27

  揭晓通告,因椒七麝凝胶贴膏需进一步完满相合试验数据,公司向国度药监局提交了撤回该产物药品注册申请陈说。

  椒七麝凝胶贴膏是基于临床体验方开垦的限度经皮给药造剂,拥有温经散寒、活血止痛的感化26888开元,用于寒凝血瘀所致的痹病,症见合节难过、压痛、限度畏寒、得温痛减、合节行动倒霉、生硬重滞;骨性合节炎等见上述证候者。

  2006年4月,椒七麝凝胶贴膏得到国度药监局药物临床试验批件,2008年8月赢得Ⅱ期临床试验总结陈说26888开元,2010年5月赢得Ⅲ期临床试验总结陈说。2016年2月,国度药监局揭晓《合于展开药物临床试验数据自考核查职业的通告》26888开元,对椒七麝凝胶贴膏告竣临床试验数据自查,按照现行时间教导规矩及准则的请求膏药,并与药品审评中央疏导后从头展开Ⅲ期临床试验,于2023年11月赢得第二次Ⅲ期临床试验总结陈说26888开元九典造药撤回椒七麝凝胶贴膏药品注册申请,2023年12月九典造药向国度药品监视处理局递交了上市许可申请并得到受理。

  九典造药称,目前公司尚未收到国度药监局签发的《药品注册申请终止通告书》。截至2024年6月30日,九典造药对该产物累计加入血本化研发付出为1370.32万元26888开元膏药。

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